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境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求
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境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求

時間：2020-05-06 17:17:00 來源：深圳市宏儒卓遠管理咨詢有限公司
  (一)境內醫療器械注冊申請表;
  
  (二)醫療器械生產企業資格證明:營業執照副本;
  
  (三)原醫療器械注冊證書；
  
  (四)適用的產品標準及編制說明；
  
  (五)產品質里跟蹤報告;
  
  (六)醫療器械說明書;
  
  (七)屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件;
  
  (八)所提交材料真實性的自我保證聲明。

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