一、ISO 17025是什么?
ISO 17025(全稱:ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》)是專為實驗室制定的國際標(biāo)準(zhǔn),等同中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 27025-2019。它統(tǒng)一規(guī)定了實驗室在“技術(shù)能力”和“管理體系”兩方面的要求,旨在確保檢測、校準(zhǔn)或抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性、可追溯性和國際互認(rèn)性,被譽為實驗室的“國際通行證”。
二、適用范圍:只要出數(shù)據(jù),就能用17025
1、
檢測實驗室:食品、環(huán)境、材料、醫(yī)藥、電子電器、化妝品等
2、
校準(zhǔn)實驗室:長度、溫度、壓力、電學(xué)、無線電、力學(xué)等量具校準(zhǔn)
3、
抽樣機(jī)構(gòu):為后續(xù)檢測/校準(zhǔn)承擔(dān)抽樣的組織
4、
公共機(jī)構(gòu):海關(guān)技術(shù)中心、疾控中心、質(zhì)檢院、企業(yè)內(nèi)部實驗室
只要實驗室對外或?qū)?nèi)出具檢測/校準(zhǔn)報告,均可申請認(rèn)可。
三、17025 vs ISO 9001:能力+管理雙輪驅(qū)動
ISO 9001側(cè)重“管理流程”,17025則在管理基礎(chǔ)上增加“技術(shù)能力”硬杠桿:
1、
人員:學(xué)歷、培訓(xùn)、能力確認(rèn)、授權(quán)簽字人考核
2、
設(shè)備:校準(zhǔn)、期間核查、量值溯源
3、
方法:標(biāo)準(zhǔn)方法驗證、非標(biāo)方法確認(rèn)
4、
環(huán)境:溫濕度、潔凈度、干擾隔離
5、
結(jié)果:測量不確定度評定、結(jié)果質(zhì)量保證
通過17025認(rèn)可的實驗室,其報告可在全球100多個經(jīng)濟(jì)體互認(rèn),而9001證書無法達(dá)到此效果。
四、辦理流程(七步走)
①
立項準(zhǔn)備:Z高管理者任命實驗室負(fù)責(zé)人,提供資源;
②
差距分析:對照17025條款,梳理人員、設(shè)備、環(huán)境、文件缺口;
③
體系建立:編寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書,建立記錄表單;
④
能力驗證:參加CNAS或亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)能力驗證,結(jié)果滿意;
⑤
內(nèi)部審核與管理評審:體系運行≥6個月,完成內(nèi)審和管理評審;
⑥
認(rèn)可申請:向CNAS提交申請書及附件,接受文件審查;
⑦
現(xiàn)場評審:CNAS評審組進(jìn)行文件+現(xiàn)場+技術(shù)能力考核,整改通過后頒發(fā)認(rèn)可證書,有效期6年,每年1次監(jiān)督。
五、關(guān)鍵材料清單
1、實驗室法律地位文件(營業(yè)執(zhí)照/法人證書)
2、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書
3、人員簡歷、能力確認(rèn)記錄、授權(quán)簽字人考核表
4、設(shè)備臺賬、校準(zhǔn)證書、期間核查記錄
5、檢測/校準(zhǔn)方法驗證或確認(rèn)報告
6、測量不確定度評定實例
7、能力驗證結(jié)果報告
8、內(nèi)部審核和管理評審記錄
六、常見誤區(qū)
× 只為拿證——方法未驗證、不確定度未評定,現(xiàn)場評審直接被“槍斃”;
× 與9001混淆——僅用質(zhì)量手冊“套模板”,缺少技術(shù)要素,文件不被接受;
× 一勞永逸——設(shè)備搬遷、方法變更、授權(quán)簽字人離職都需向CNAS報備,否則證書暫停。
ISO 17025不是“高級版ISO 9001”,而是實驗室能力的“技術(shù)護(hù)照”。從人員能力到測量不確定度,從設(shè)備校準(zhǔn)到國際比對,每一項都要求“用數(shù)據(jù)說話”。當(dāng)下出口產(chǎn)品面臨國外技術(shù)壁壘、國內(nèi)監(jiān)管加嚴(yán),17025認(rèn)可已成為實驗室參與全球競爭的基本門檻。現(xiàn)在就對你的檢測報告做一次“能力體檢”,讓ISO 17025為全球客戶打開信任之門!